Friday, July 13, 2018

Kliininen tutkimus kriisissä Suomessa – nyt on viimeinen hetki estää lopullinen luhistuminen




Kliinisten tutkimusten määrä on romahtanut Suomessa vaikka maailmalla niiden määrä on kasvanut. Mistä on kyse? 

Lääketiede kehittyy siten että ensin tutkitaan laboratoriossa, sitten koe-eläimillä ja jos tulokset ovat lupaavia pyritään tekemään tutkimus ihmisissä. Jos kliinisiä tutkimuksia ei tehdä, lääketiede ei mene eteenpäin. Potilaille kliiniset tutkimukset tarjoavat mahdollisuuden saada uutta hoitoa tai lääkettä joka ei vielä ole saatavilla muuta kautta. Joillakin potilailla on myös halu auttaa tulevaisuuden potilaita. On vaikeaa nähdä huonoja puolia siinä, että potilaalla joka ei rutiinihoidoilla ole parannettavissa, olisi mahdollisuus saada harkita kliiniseen tutkimukseen osallistumista.

Suomessa tehtävien kliinisten tutkimusten määrä on romahtanut 15 vuoden aikana. Huippuvuotena 2004 tehtiin 293 kliinistä tutkimusta kun vuonna 2017 määrä oli 144 (FIMEA, viite alla). Laskua vuosien 2004 ja 2017 välillä oli siis 51 %. Käsittelymaksusta vapautetuissa tutkimuksissa, eli esimerkiksi lääkäreiden itse toteuttamissa tutkijalähtöisissä tutkimuksissa oli myös huima 63 % lasku samalla ajanjaksolla (90 -> 33). Tutkimusten määrän rajusta laskusta huolimatta lisäselvityspyynnöissä ja käsittelyajoissa on viime vuosina ollut pidentymistä (FIMEA, viite alla).

Onko kliinisten tutkimusten määrä vähentynyt vain Suomessa vai muuallakin? Clinicaltrials.gov sivuston mukaan tutkimusten määrä on maailmalla lisääntynyt samalla ajanjaksolla 26-kertaiseksi (8858 -> 233 246). Myös statista.com sivuston mukaan tutkimusten määrä on lisääntynyt 23-kertaiseksi (vuodet 2003-2016: 10 224 -> 234 923).  Suomessa tutkimusten määrä on siis vähentynyt alle puoleen, kun samalla aikavälillä globaalisti tutkimusten määrä on lisääntynyt yli parikymmenkertaisesti.

Mistä erilainen kehityssuunta johtuu?  Onko potilaiden määrä vähentynyt Suomessa niin, ettei heitä riitä kliinisiin tutkimuksiin? Ainakaan syövän suhteen kyse tuskin on tästä, sillä uusien syöpätapausten määrä lisääntyi 33 % vuosien 2002-2015 välillä (24 671 -> 32 799). Syöpäkuolemien määrä lisääntyi 28 % (10 434 -> 12 338, Suomen Syöpärekisteri).

Yksi mahdollinen selitys on toimintaympäristön muutos. Kliininen tutkimus on globaalia siinä mielessä, että lääkeyritykset tekevät tutkimuksia niissä maissa missä viranomaiset ovat yhteistyöhaluisia ja sairaaloiden henkilökunnalla on tarpeeksi suojattua aikaa tutkimukselle. Viranomaistoiminnan laatua on vaikeaa arvioida, sillä sitä ei valvota tai tilastoida. Omat kokemukseni ovat, että suomalaisten lääkeviranomaisten toiminta on pahimmillaan epäpätevää, mielivaltaista, huonosti ennustettavissa ja kansalaisten oikeusturvaa loukkaavaa. Tämän seurauksena kokeellisen syöpähoidon edellytykset Suomessa ovat heikentyneet merkittävästi (Hemminki A, viite alla). Vertailukohtana pidän kokemuksiani tutkimusten pystyttämisessä USA:ssa, Englannissa, Ruotsissa, Tanskassa ja Ranskassa. Optimisti voi esittää, että omat kokemukseni johtuivat epäonnesta tai yhteensattumien summasta. Tutkimusten jatkuva vähentyminen Suomessa viittaa kuitenkin siihen, että muutkin toimijat ovat löytäneet parempia toimintaympäristöjä.

Lääkäritutkijoiden suojattu aika tutkimukselle on jatkuvasti vähentynyt kliinisen rutiinityön vaatimusten kasvaessa. Tämä kehitys tulee jatkumaan tai jopa kiihtymään kustannusten ja säästöpaineiden lisääntyessä yhtäaikaisesti. Suomalaisissa sairaaloissa on vain harvoja lääketutkimuskeskuksia ja niiden henkilökunta- ja muiden resurssien määrä on minimaalinen verrattuna kilpailijamaihin. Tästä aiheesta on kirjoitettu ansiokkaasti esimerkiksi Tiede Edellä blogissa (tiedeedella.blogspot.com). On ilmiselvää mitä toimia toimintaympäristön muuttaminen vaatisi, ja asiasta on puhuttu pitkään ja hartaasti mutta ilman tulosta.

Toinen mahdollinen selitys on rahoituksen vähentyminen, mikä vaikuttaa toki myös toimintaympäristöön. Kliinistä tutkimusta rahoittavat Suomessa valtio (yliopistosairaaloiden kompensaatio opetuksesta ja tutkimuksesta eli entinen EVO, nykyinen VTR), Suomen Akatemia, TEKES ja jotkin yksityiset säätiöt. VTR rahoitus on vähentynyt 78 % vuosien 1997 ja 2015 välillä (91 m€ -> 20 m€, Heikki Huikuri 11.2.2015, blogit.kaleva.fi). Suomen Akatemian korvamerkitsemätön rahoitus pienentyi 16 % vuosien 2012-2016 välillä (282 m€ -> 238 m€, Heikki Mannila, Suomen Akatemia 22.4.2016). TEKESin rahoitus pienentyi 15 % vuonna 2017 (Tilastokeskus). Tässä en edes mainitse yliopistojen valtiorahoituksen romahdusta, vaikka sekin toki vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen, kun professoreiden määrä ja tutkimusmahdollisuudet vähentyvät. OECD laskelmien mukaan Suomen tutkimus- ja kehitysrahoitus kokonaisuutena on vähentynyt 28 % vuodesta 2007 kun kilpailijamaissa suunta on ollut täysin toinen. Onneksi säätiöt kuten Sigrid Juseliuksen säätiö, Jane ja Aatos Erkon säätiö ja Syöpäsäätiöt ovat pitäneet pintansa ja monelle tutkijalle ne ovat korvaamattoman arvokkaita. Rahoituksen jatkuva vähentyminen on kuitenkin jo johtanut kiihtyvään aivovuotoon ulkomaille. Suomalaisen tutkimusympäristön luhistuminen kehitysmaiden tasolle lähenee.

Yhteenvetona, suomalaisen kliinisen tutkimuksen kriisin todennäköisimmät aiheuttajat ovat puutteet toimintaympäristössä ja ennen kaikkea huomattava vähentyminen useimmissa tärkeimmissä rahoituskanavissa samanaikaisesti. Maailmalla kliininen tutkimus voi hyvin, joten lääketieteen kehitys ei ole vaarassa. Kärsijöitä ovat suomalaiset potilaat, joilla on vain harvoin mahdollisuus osallistua tutkimuksiin - yliopistosairaaloidemme syöpäkeskuksissakin osuus lie alle 5 %. Nyt tarvittaisiin rohkeaa valtio-ohjausta ja ennen kaikkea rahallista panostusta, jotta emme jäisi liikaa jälkeen kilpailijamaista. Lääkeviranomaisilta pitäisi edellyttää laatua, ennakoitavuutta, vastuullisuutta ja myös yhteistyökykyä tutkijoiden, yritysten ja potilasjärjestöjen kanssa.

Vaihtoehtoisesti pitäisi avoimesti hyväksyä se, ettei Suomessa ole varaa kliiniseen tutkimukseen. Annetaan sen tapahtua muualla ja valitaan sitten tulosten perusteella sairaaloihimme ne hoidot, joihin meillä on varaa. Parantumattomasti sairaille suomalaisille potilaille tämä linjaus olisi katastrofi mutta globaalisti ajatellen tämä ei olisi erityislaatuinen tilanne. Suurimmassa osassa maailman maista hoitomahdollisuuksiin vaikuttaa se paljonko potilaalla on itsellään varallisuutta ja mahdollisuuksia matkustaa uusimpien hoitomuotojen luokse.

Akseli Hemminki
Syöpätautien professori, syöpätautien ja sädehoidon erikoislääkäri

Viitteet

Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2017 FIMEA http://www.fimea.fi/-/kliinisten-laaketutkimusten-tilasto-2017-on-julkaistu

Hemminki A: Kuoleman Laakso. Voiko syöpää hoitaa kokeellisilla menetelmillä? Nomerta, Turku. Ilmestynyt englanniksi 2015 ja suomeksi 28.4.2016. http://www.nomerta.net/kirjat.php

No comments:

Post a Comment